Juillet 2007 - n°11
Le Laboratoire National de Contrôle
des Produits Pharmaceutiques LNCPP
Le LNCPP est un établissement
public à caractère administratif, doté d’un
statut de personne morale et d’une autonomie financière,
et placé sous la tutelle du ministère chargé de
la santé.
L’administration responsable du contrôle régissant
l’utilisation, la distribution et la production des médicaments
(direction de la pharmacie, ministère de la santé) est
chargée, en coordination avec le LNCPP :
- du contrôle réglementaire des médicaments,
- de l’évaluation, l’homologation (dispositifs médicaux)
ou l’enregistrement (produits pharmaceutiques), la révision,
et le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché,
- du suivi du contrôle de la qualité et de l’inspection.
Le Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques
a pour missions principales le contrôle de qualité et l’expertise
des produits pharmaceutiques ainsi que la recherche et la formation.
Il a pour objectifs le contrôle de la qualité et l’expertise
des produits pharmaceutiques (y compris les dispositifs médicaux)
qui comprennent les médicaments, les produits chimiques officinaux,
les produits galéniques et tout autre produit nécessaire
à la médecine humaine.
Le LNCPP est chargé de :
- L’étude des dossiers scientifiques et techniques des
produits pharmaceutiques soumis à l’enregistrement.
- l’élaboration de méthodes et de techniques de
référence à l’échelle nationale.
- la tenue et la mise à jour d’une banque de données
techniques relatives aux normes et aux méthodes de prélèvement,
d’échantillonnage et de contrôle de la qualité
des produits pharmaceutiques.
- la surveillance de l’innocuité, de l’efficacité
et de la qualité des produits pharmaceutiques commercialisés.
- La recherche technique et scientifique.
- La réalisation de toute étude en rapport avec la mission.
- La formation technique.
La direction générale du LNCPP se trouve à Alger
et les laboratoires d’analyse specialisés se trouvent à
Dely Ibrahim (laboratoire de chimie, laboratoire de microbiologie-immunologie,
aboratoire de pharmaco-toxicologie, laboratoire de pharmaco-technie,
services de coordination, laboratoires d’essais physiques et services
généraux). Le LNCPP dispose également de deux annexes
à Oran et à Constantine (qui disposent eux même
de services d’évaluation de la qualité, de laboratoires
de physico-chimie, de laboratoires de biologie et de services généraux).
Les annexes techniques sont chargées de contrôler systématiquement
tous les lots de produits importés et fabriqués localement
dans l’Algérie selon la réglementation en vigueur
(après enregistrement des produits pharmaceutiques et de la conformité
de la qualité par les laboratoires spécialisés
du LNCPP).
Le LNCPP compte 179 personnes dont 28 biologistes, 32 chimistes, 15
techniciens supérieurs en laboratoire et en maintenance, 10 pharmaciens
spécialistes, 1 vétérinaire, 1 médecin spécialiste,
6 pharmaciens généralistes ainsi que des cadres et des
administratifs…
Parmi les départements que comprend le LNCPP, on trouve : le
département technico- réglementaire et le département
des laboratoires spécialisés.
Le département technico- réglementaire est chargé
du contrôle technico- réglementaire des médicaments
soumis à l’enregistrement. Il comprend : un service enregistrement,
un service évaluation de la qualité (pour les produits
déjà enregistrés) et un service de documentation
et d’archivage.
Département des laboratoires spécialisés
Ces laboratoires sont complémentaires au contrôle technico-réglementaire
et ils sont chargés de:
- harmoniser les techniques d’analyse.
- résoudre les problèmes techniques en assurant une base
de documentation technique et scientifique à toutes les unités
de contrôle.
- mettre en place des procédures et valider les laboratoires
de contrôle qualité des unités de production des
produits pharmaceutique par le biais du service Assurance qualité.
Le département comprend :
1. Le service physico – chimie
: Ce service concerne le contrôle de la matière
première (caractères organoleptiques, granulométrie,
identification et dosage, recherche et dosage des impuretés et
substances apparentées) ainsi que celui du produit fini (caractères
organoleptiques, identification et dosage, recherche et dosage des impuretés
et substances apparentées et essais de pharmaco-technie).
2. Le service de microbiologie –
immunologie : Le LNCPP évalue la qualité des produits
pharmaceutiques sur le plan microbiologique (essai de stérilité
et essai de propreté) ainsi que l’activité des antibiotiques
et antiseptiques.
Le Laboratoire procède également au contrôle immuno-chimique
: identification (Electrophorèse, Immunodiffusion) et dosage
immunoenzymatique (Elisa).
3. Le service de pharmaco – toxicologie
:
- Toxicité anormale
- Tolérance locale (oculaire, cutanée)
- Essais des pyrogènes (test au LAL)
- Titrages biologiques exemple : Héparine, FSH
4. Le service de l’assurance qualité
: Ce service s’occupe de l’élaboration et
la gestion des procédures, la diffusion et le retrait, l’identification
et la présentation, le suivi des litiges ainsi que la validation
des laboratoires de contrôle de qualité des unités
de production.
5. Le service dispositifs médicaux
: Ce service est chargé du contrôle du consommable
médical à usage unique tel que : les seringues, les matières
fibreuses (gaze, fil chirurgical, coton hydrophile...etc.) ainsi que
les gants et les préservatifs.
Il est à noter que, dans le cadre du contrôle systématique
des produits pharmaceutiques importés et fabriqués en
Algérie, les différentes structures techniques (Alger,
Oran et Constantine) ont analysé plus de 229.685 lots de produits
pharmaceutiques (médicaments, consommables et réactifs)
et ce, depuis 1995 jusqu’au mois de Mai 2007.
Dans le cadre de ses prestations, le LNCPP est tenu à participer,
par le biais du contrôle, à la réalisation des programmes
nationaux de santé et à la protection de la santé
de la population, à l’élaboration des normes d’équipements
scientifiques et pédagogiques des laboratoires des structures
de santé et à la réalisation et la mise à
jour de la nomenclature des médicaments et des programmes d’approvisionnement.
En matière de formation, le LNCPP assure, en liaison avec les
universités, la formation graduée et post-graduée
en sciences biologiques et médicales, chimie, assurance qualité
et informatique. Il participe à la formation du personnel paramédical
et du personnel technique de santé publique et contribue aux
recyclages et perfectionnement des pharmaciens.
Le LNCPP forme également à l’échelle africaine,
des techniciens capables de reproduire le système de contrôle
appliqué en Algerie, et prodigue une assistance technique dans
les domaines de la microbiologie, physico-chimie, dispositifs médicaux,
immunologie, pharmacotoxicologie, pharmacotechnie assurance qualité
et technico-reglementaire.
Diverses activités scientifiques
Dans le cadre du Plan National de Développement, le LNCPP a pour
mission, en matière de recherche, d’effectuer tous travaux
d'études et de recherches dans le domaine pharmaceutique (dans
le cadre de la réglementation en vigueur) et d’organiser
dans les limites comptables du fonctionnement régulier et permanent
des services, des séminaires, colloques et journées d'études,
en vue de promouvoir les activités de soins, de formation et
de recherche en sciences médicales.
Le LNCPP organise ainsi chaque année depuis 1995 les journées
d’informations scientifiques et techniques se rapportant au contrôle
de qualité des produits pharmaceutiques. Il a également
déjà organisé d’autres manifestations scientifiques,
telles que : « La première journée d’informations
sur la réglementation et le contrôle des médicaments
» en 1995, « La troisième journée d’informations
sur la standardisation des techniques de contrôle microbiologique
» en 1997, « la sixième journée d’informations
se rapportant à l’harmonisation des méthodes de
contrôle pharmaco-toxicologique des produits pharmaceutiques »
en 2000…
D’autres événements sont également à
mettre à l’actif du LNCPP, notamment : un atelier scientifique
sur « l’évaluation des études de bioéquivalence
des médicaments génériques » en décembre
2004, la consultation sous régionale sur les laboratoires de
contrôle qualité des médicaments en Afrique en mai
2005 et la « deuxième rencontre du Réseau Franco-Africain
des Laboratoires Nationaux de Contrôle de qualité »
en juin 2005.
Le Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques
développe en permanence ses équipements en techniques
analytiques. La formation du personnel technique est assurée
régulièrement. Le LNCPP s’appuie sur un système
d’assurance qualité qui veille au respect des BPL et garantit
des résultats fiables et opposables.
Sa double désignation en qualité « d’Observateur
de la Commission Européenne de Pharmacopée » et
de « Centre Collaborateur de l’OMS pour la Conformité
du médicament (CECOMED) », ainsi que sa pré qualification
par l’OMS et son inclusion dans la liste des laboratoires de contrôle
qualité pré qualifiés par L’OMS sont le couronnement
des efforts déployés de l’ensemble des membres du
LNCPP.
Des coopérations multiples
Le LNCPP a développé une coopération avec les laboratoires
nationaux de contrôle des pays exportateurs de médicaments
vers l’Algérie.
Au sein du Laboratoire de Contrôle des Produits Pharmaceutiques
existe deux types de coopération :
*Coopération multilatérale : Des
conventions de coopération ont été élaborées
et signées avec les pays Exportateurs vers l ’Algérie,
ces conventions portent sur des axes techniques: Echanges d’informations
pharmaceutiques, bonnes pratiques de laboratoires, procédures
de contrôle et contrôle systématique des médicaments
à index thérapeutique faible.
Les pays concernés sont : LaTunisie, l’Espagne, la Chine,
la France, Cuba, la Jordanie, l’Egypte, la Syrie, l’Arabie-Saoudite,
le Portugal, etc.
D’autres conventions sont en cours d’officialisation avec
l ’Italie, les Etats-Unis d’Amérique USA, l ’Afrique
du Sud et l’Inde.
*Coopération bilatérale : Il
s’agit de la relation qu’entretient le Laboratoire National
de Contrôle avec : la Pharmacie Centrale des Hôpitaux en
Algérie, la Répression des Fraudes, le Réseau des
Laboratoires d’Essais et d’Analyses (RELEA), le Laboratoire
National de Contrôle, l’Agence de Recherche en Santé,
l’Agence Nationale du Sang….
Alger – Algérie
K.B