Mars 2008 N°18
Air Liquide Maroc, principal opérateur
national du domaine des gaz médicaux : vers un statut d’établissement
pharmaceutique
Depuis l’adoption de la
loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, Air
Liquide Maroc se prépare pour un nouveau statut : celui d’un
établissement pharmaceutique industriel. En effet, dans le cadre
de cette nouvelle réglementation, les gaz médicaux deviennent
soit des médicaments soit des dispositifs médicaux.
En conséquence, la fabrication et la distribution des
gaz médicaments devront être réalisées par
un établissement pharmaceutique, au sein d’un périmètre
placé sous la responsabilité d’un pharmacien responsable.
Par ailleurs, la commercialisation des gaz médicaments sera soumise
à autorisation de mise sur le marché.
Cette évolution progressive du cadre réglementaire a été
entamée, dès 2005, par l’homologation de la norme
marocaine NM 03-2-191 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des
gaz médicaux. Ce 1er référentiel national précise
les spécifications des gaz médicaux ainsi que les exigences
liées à leur production et au contrôle de qualité.
Selon Dr Hasnaa MOUTAHIR, Directeur de l’Activité Santé
à Air Liquide Maroc, « c’est une étape décisive
que nous franchissons dans le domaine des gaz médicaux car la
responsabilité de la qualité de ces médicaments
incombe désormais aux fabricants, procurant ainsi davantage de
sécurité aux utilisateurs et les dispensant des contrôles
qualité qu’ils devaient pratiquer à réception
».
La qualité des produits et services
: une préoccupation constante
La mise en place d’un système qualité des gaz médicaux
au sein d’Air Liquide Maroc a été lancée
en 2005. Ce système a pour objectif d’assurer la mise sur
le marché marocain de gaz médicaux efficaces et d’une
qualité conforme aux normes nationales et internationales afin
de garantir la sécurité du patient.
Ce système qualité est basé sur des référentiels
nationaux et internationaux (norme marocaine sur les Bonnes Pratiques
de Fabrication, Pharmacopée Européenne…).
Les principaux gaz médicaux commercialisés par Air Liquide
Maroc sont :
-
L’Oxygène médicinal
(O2) : gaz comprimé dans des bouteilles blanches ou liquide
dans des réservoirs cryogéniques, c’est le gaz
le plus utilisé à l’hôpital en correction
des hypoxies, pour alimenter les ventilateurs en réanimation
ou anesthésie, comme vecteur de la nébulisation et dans
le traitement de certaines migraines (algie vasculaire de la face)
-
Le Protoxyde d’azote (N2O)
: sous pression en bouteilles bleues, il est utilisé comme
adjuvant de l’analgésie au bloc opératoire et
en anesthésie générale, associé aux halogénés
ou autres agents anesthésiques par voie intraveineuse.
-
Mélange équimolaire
O2-N2O : connu en France sous la dénomination commerciale
KALINOX 170 bar, il a un effet analgésique, et entraîne
une sédation consciente avec un état relaxé.
Il est administré par voie inhalée dans l’analgésie
des actes douloureux de courte durée, lors de soins dentaires
en milieu hospitalier et en obstétrique.
-
Le Monoxyde d’azote (NO)
: connu en France sous la dénomination commerciale KINOX, ce
gaz est un vasodilatateur pulmonaire sélectif utilisé
par voie inhalée dans le cas d’hypertension artérielle
pulmonaire et d’hypoxémie réfractaire.
La qualité des produits Air Liquide
Maroc est contrôlée conformément aux monographies
de la Pharmacopée Européenne en vigueur. Pour cela, l’entreprise
a mis en place un laboratoire de contrôle de qualité, équipé
d’un matériel de contrôle de pointe et des baies
d’analyse de haute technologie selon les standards du groupe Air
Liquide Santé International, comprenant des analyseurs Infrarouge,
analyseurs paramagnétiques, analyseurs électrolytiques,
CPG, chimiluminescence…
En effet Air Liquide Maroc dispose de deux entités laboratoires
: une entité dédiée à l’analyse du
gaz CO2 médical et alimentaire, selon le standard HACCP.
L’autre entité, quant à elle, est consacrée
entièrement au contrôle des autres gaz médicaux
(O2, N2O,…)
En application des procédures appropriées, les produits
sont lotis, contrôlés, libérés puis stockés
dans des zones dédiées sous la responsabilité de
Dr Nadia EDDAOUDI, Pharmacien responsable.
En terme d’organisation, l’activité médicale
de Air Liquide Maroc a été renforcée par le recrutement
de profils hautement qualifiés aussi bien au niveau de la direction
industrielle, des centres de production et du laboratoire de contrôle
qualité (ingénieurs, laborantins) qu’au niveau de
la direction marketing et commerciale (docteurs, ingénieurs,
biologistes) ainsi que le pharmacien responsable.
Constamment appuyé et soutenu par Air Liquide Santé International,
Air Liquide Maroc s’est engagé à mettre en œuvre
les moyens nécessaires pour garantir la fabrication de produits
de qualité et à obtenir à terme le statut d’établissement
pharmaceutique industriel ainsi que les AMM des gaz médicaments
fabriqués localement et des spécialités pharmaceutiques
importées.
A suivre…
K.B
Casablanca - Maroc
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