Juillet 2008 N°22
Les trousses PCR HIV et Borrelia de
QIAGEN ont obtenu le marquage CE- IVD
Les trousses offrent une technologie rapide et fiable pour le diagnostic
moléculaire de routine
Deux nouvelles trousses de QIAGEN,
pour la quantification de l’ARN viral du HIV-1 et pour la détection
spécifique de l’ADN de Borrélia, ont obtenu le 25
juin 2008 la certification CE-IVD et sont maintenant disponibles pour
une commercialisation sur le marché du diagnostic in vitro en
Europe.
La trousse artus HI Virus-1 RG RT-PCR offre une sensibilité de
67 UI/ml et une quantification fiable de l’ARN du VIH-1 dans un
large domaine de linéarité compris entre 120 UI/ml et
108 IU/ml. La trousse permet une quantification exacte de la charge
virale, essentielle dans la mesure de l’efficacité thérapeutique.
Le virus du VIH, en détruisant le système immunitaire,
évolue vers le SIDA, acronyme pour « syndrome de l’immunodéficience
acquise » et représente le dernier stade de l’infection.
Si le virus est détecté de façon précoce,
l’espérance ainsi que la qualité de vie peuvent
être considérablement améliorées.
Le test VIH de QIAGEN est certifié CE-IVD pour la quantification
de l’ARN viral plasmatique et montre une concordance tant quantitative
que qualitative avec les autres trousses commerciales.
La trousse artus Borrelia LC PCR Kit* détecte et quantifie les
espèces de Borrélia pathogènes pour l’homme
à partir de biopsies de peau, de liquide synovial, de LCR et
des tiques. Les infections à Borrélia, responsables de
la borréliose de Lyme, ont augmenté à l’échelle
mondiale. Des atteintes cliniques sévères ont été
observées lors de cette maladie.
Quand le diagnostic n’est pas posé précocement,
les symptômes apparaissent après plusieurs années
et l’infection devient dés lors, chronique et incurable.
Un diagnostic rapide et une prescription d’antibiotiques sont
le seul moyen de prévenir le développement de la maladie
caractérisée par une atteinte articulaire et neurologique.
La technologie de PCR en temps réel de QIAGEN permet une détection
rapide, même d'un faible nombre de bactéries. Un avantage
supplémentaire est de pouvoir disposer d’un protocole simple
pour l’extraction de l’ADN total directement à partir
de la tique avec le kit DNeasy Blood et Tissue de QIAGEN. La culture
de Borrélia étant difficile, seuls les laboratoires spécialisés
étaient capables de faire le diagnostic de la borréliose.
«Avec le marquage CE-IVD de ces nouvelles trousses de PCR, nous
offrons de nouvelles solutions standardisées, faciles d’utilisation
et robustes pour le diagnostic clinique, permettant la mise en place
immédiate de thérapies appropriées et donc d’améliorer
la santé des patients » a déclaré le Dr.
Tobias Ruckes, Directeur Associé Marketing Diagnostic Moléculaire.
«Le marquage CE pour les pathogènes considérés
à haut-risque comme le VIH n’est obtenu que pour les trousses
qui respectent rigoureusement la réglementation en vigueur»Le
marquage CE-IVD certifie que les trousses de diagnostic moléculaire
répondent aux standards de qualité européen IVD
Directive 98/79/EC; Il est accordé par le TÜV Rheinland,
organisme notifié, uniquement aux systèmes de détection
moléculaire de la meilleure qualité et est nécessaire
à la commercialisation pour un usage diagnostique dans l'Union
Européenne.
A propos des trousses artus HI Virus
-1 RG RT-PCR Kit and artus Borrelia LC PCR Kit:
- Excellente sensibilité pour la détection de
67 IU/ml pour la trousse HIV-1 et 1.7 copies/µl le kit Borrélia.
- Détection spécifique des génotypes du VIH-1,
des génotypes A à H
- Quantification exacte de la charge virale dans un large domaine de
linéarité
- Strict respect des directives européennes EU IVD Directive
98/79/EC